Активное вещество: иммуноглобулин по белку - 10%
Вспомогательное вещество : стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) 2%, вода для инъекций.
Описание:Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулин АТХ:Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G , содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D) -антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D) -положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D) -положительной принадлежности крови мужа.
Фармакокинетика:Максимальная концентрация антител в крови после внутримышечного введения Иммуноглобулина человека антирезус Rho (D ) достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания:Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D ) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D ) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания:Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho (D ) противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D ) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Способ применения и дозы:Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D ) применяют только внутримышечно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Одна доза (300 мкг) соответствует 1 мл при титре антител 1: 2000 или 2 мл при титре антител 1:1000.
При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия при сроке 10-12, 24-25, 32-33 недели беременности. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно.
При Rh(+) (положительном резус-факторе) крови мужа введение иммуноглобулина антирезус Rho(D) 300 мкг внутримышечно при сроке 28-30 недель.
Повторное введение иммуноглобулина не позднее 48-72 часов после родов при рождении резус-положительного ребенка.
При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если беременность прервана при сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг препарата.
При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата (300 мкг).
Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) при сроке 26-28 недель беременности.
Побочные эффекты:В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Взаимодействие:Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.
Особые указания:Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D ).
Нельзя вводить внутривенно.
Форма выпуска/дозировка: Раствор для внутримышечного введения, 300 мкг/доза. Упаковка:По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1: 2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах.
По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Непригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель: ЧАО "Биофарма" Украина
Код АТС: J06B B01
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Действующие вещества - иммуноглобулина - 300 мкг (титр антител 1:2000);
вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией сыворотки или плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rh o (D). Содержание белка в 1.0 мл препарата от 0.09 г до 0.11 г. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Фармакологические свойства:
Действующей основой препарата является иммуноглобулин специфический к антигену Rho (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения , при получении травм брюшной полости во время беременности.
Показания к применению:
Препарат применяют:
Для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh o (D);
Для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh o (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);
При искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh o (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;
При выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
При проведении амниоцентеза;
При получении травм органов брюшной полости во время беременности.
Важно! Ознакомься с лечением ,
Способ применения и дозы:
При применении необходимо учитывать следующие критерии:
· Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rh o (D);
· Её ребёнок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Иммуноглобулин вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно однократно:
При проведении профилактики в предродовой период приблизительно на 28 неделе беременности. После этого обязательно нужно ввести ещё одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным.
При проведении профилактики в послеродовой период в течение первых 72 часов после родов;
При искусственном аборте, прерывании внематочной беременности - непосредственно после окончания операции. При сроке беременности более чем 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);
При выкидыше и угрозе выкидыша - на любой стадии беременности;
При проведении амниоцентеза или при получении травм органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности - непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности следует ввести ещё одну дозу (300 мкг) на сроке 26-28 недель.
Одна доза препарата (300 мкг) при титре АТ 1:2000.
Особенности применения:
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Применяют под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rh o (D) человека.
Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».
Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получавших препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh o (D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела проводятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rh o (D) человека.
Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37.5 о С в течение первых суток после введения. Препарат у отдельных пациентов с измененной реактивностью может вызывать реакции аллергии разного типа, а в редких случаях - . В связи с этим пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Возможны явления .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.
Противопоказания:
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Введение препарата противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh o (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.
Больным, страдающим аллергическими заболеваниями, или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты.
Передозировка:
Не изучалась.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
По 1 дозе (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.
Беременность
Конфликты между детьми и родителями неизбежны. Но самый первый из возможных - резус конфликт - медицина способна сгладить. Для этого в ее арсенале имеется антирезусный иммуноглобулин.
Что такое резус-конфликт?
Иммунная система способна распознавать клетки, как «свои» и «чужие», и это замечательно, если речь идет об опухоли или инфекции.
Но эта защитная функция оборачивается настоящей проблемой, если во время беременности организм матери распознает как «чужие» клетки ребенка и начинает вырабатывать к ним антитела-иммуноглобулины.
При первой встрече с чужеродным белком (антигеном) вырабатывается иммуноглобулин М. Он передаёт информацию В-лимфоциту, который начинает синтезировать иммуноглобулин G. Иммуноглобулины класса G - специфические антитела, которые, при второй и последующих встречах с чужеродным белком, сразу начинают взаимодействовать с антигеном, этап «узнавания» пропускается. Если у человека в крови присутствуют антитела к конкретному антигену, то говорят о сенсибилизации организма.
Наиболее значима в гинекологической практике сенсибилизация женщины к эритроцитам ребенка.
Существует несколько систем разделения крови на группы по антигенному составу, наиболее распространенные - АВ0 и резус. Чаще всего именно резус-несовместимость приводит к серьезным осложнениям. Группа белков на поверхности эритроцитов, которая в совокупности называется резус-фактором или есть (Rh+), или отсутствует (Rh-). Если женщина резус-отрицательна, а ребенок унаследовал от отца положительный резус, возможно развитие сенсебилизации.
Эритроциты плода, несущие на своей оболочке резус фактор, попадая в организм матери, у которой таких белков нет, провоцируют выработку антител - антирезусных иммуноглобулинов. Пройдя через плаценту, они взаимодействуют с клеточной оболочкой эритроцитов и разрушают их. В результате развивается анемия и желтуха, в тяжелых случаях приводящая к повреждению мозга и сердца ребенка.
Групповая несовместимость по системе резус между матерью и плодом называют резус-конфликтом, а повреждения, которые происходят при этом в организме ребенка, называются гемолитической болезнью новорожденных
В каком случае возникает риск резус-конфликта?
Беременная женщина и растущий плод имеют автономные системы кровообращения, и эритроциты проникают от ребенка к матери через плаценту лишь в случае её повреждения
- при инфекции
- при гестозе
- при диабете беременной
- при врачебных манипуляциях - например кордацентез, амниоцентез,
- во время родов
- при аборте в сроке более 8 недель (к этому моменту кровеносная система плода успевает сформироваться)
- при отслойке плаценты
- при .
Следовательно, антирезусный иммуноглобулин при беременности, первой и протекающей без осложнений, может и не синтезироваться.
После родов или прерывания беременности риск сенсибилизации увеличивается примерно до 10%.
Что можно предпринять для профилактики резус-конфликта?
Прежде всего, в отношении женщины с Rh- нужно свести к минимуму все инвазивные вмешательства.
Женщине следует избегать абортов, подобрать качественную контрацепцию.
Если возникает необходимость перелить женщине кровь, нужно тщательно проверять её групповую и индивидуальную совместимость.
Кроме того, уже с 1963 года практикуется медикаментозная профилактика сенсибилизации женщины к эритроцитам плода.
Существует методика определения в крови уровня антирезусных иммуноглобулинов, при беременности это исследование проводят ежемесячно до , два раза в месяц - до 36, затем еженедельно.
Если до 28 недели беременности антитела к эритроцитам ребенка не определяются или их титр не выше 1:4, на проводится специфическая «прививка» - внутримышечно вводится антирезусный иммуноглобулин (ГиперРоу, Резонатив). По своей сути, это готовые антитела к эритроцитам, которые сохраняются в организме около 12 недель, а потом элиминируются. Если эритроциты плода попадут в кровоток матери, введенные иммуноглобулины разрушат их прежде, чем разовьется иммунный ответ, сенсибилизация не произойдет.
Повторно иммуноглобулин человека антирезусный вводится в период до 72 часов с момента родов (в том случае, если ребенок действительно оказался резус-положительным) - это снизит риск возникновения резус-конфликта при последующих беременностях
С этой же целью иммуноглобулин человеческий антирезусный необходимо применять после абортов в сроке более 8 недель, при выкидыше, внематочной беременности или преждевременных родах, после инвазивных процедур (амниоцентез, кордацентез).
Если титр антирезусных иммуноглобулинов при беременности в сроке больше, чем 1:16, контроль уровня антител проводят раз в 2 недели и одновременно наблюдают за состоянием плода (УЗИ, Доплер, КТГ), при признаках гемолиза может возникнуть необходимость переливания крови ребенку внутриутробно, ставится вопрос о преждевременном родоразрешении. Вводить иммуноглобулин инструкция в этой ситуации запрещает.
Catad_pgroup Иммуноглобулины и сыворотки
КамРОУ - официальная инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
ЛСР-000838/10-090210
Торговое название препарата: КамРОУ
Международное непатентованное или группировочное название: иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав:
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество:
иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) - 150 мкг (750 ME)
вспомогательные вещества:
глицин, вода для инъекций
Описание
Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или светло желтого цвета жидкость.
Может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц
Фармакотерапевтическая группа:
иммуноглобулины.
Код ATX: .
Фармакологические свойства
Иммуноглобулин человека антирезусный Rho (D) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg). Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные aнти-Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательной матери, подвергшейся воздействию резус-положительной крови плода при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резус-изоиммунизации матери при введении препарата в течение 72 часов после рождения доношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) из организма - 4-5 недель.
Показания к применению
1. Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:
2. Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.
Противопоказания
Способ применения и дозы
Препарат применяется путем внутримышечного введения.
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (18-22 °С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Препарат вводят только внутримышечно, однократно: родильнице - в течение первых 48-72 часов после родов, при искусственном прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Одна доза - 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000. Нельзя вводить внутривенно. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) вводят по одной дозе 300 мкг (1500 ME), иногда две дозы 600 мкг (3000 ME) внутримышечно однократно: родильнице - в течение 72 часов после родов; при прерывании беременности -непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдение следующих критериев:
1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho (D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами:
1. Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести одну дозу 300 мкг (1500 ME) препарата КамРОУ предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе 300 мкг (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата КамРОУ, которые необходимо ввести. Если в результате вычисленной дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы препарата 600 мкг (3000 ME)).
2. Для проведения профилактики в предродовой период приблизительно на 28-й неделе беременности вводят одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 ME), предпочтительно в течение 48-72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.
4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы КамРОУ (приблизительно 50 мкг (250 ME)).
5. После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введение препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу препарата 300 мкг (1500 ME) на сроке 26-28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) составляет 28-35 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 48-72 часов после родов - если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие
Кожные реакции:
дискомфорт, припухлость и гиперемия в месте введения, гипертермия до 37.5° С (в течение первых суток после введения).
Со стороны системы пищеварения:
диспепсия.
Аллергические реакции:
редко - (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgA) - аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Передозировка
Случаев передозировки у резус-отрицательных женщин не описано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобина антирезус.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D). Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).
По 2 мл раствора для внутримышечного введения во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке из бумаги и пвх) помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Камада Лтд., Израиль Kamada Ltd., Israel
Адрес: Сапир 7, Кирьят Вайцман Сайенс Парк, 74036 Несс-Зиона, Израиль 7 Sapir St., Kiryat Weizmann Science Park, 74036 Ness-Ziona, Israel
Представительство в России:
Претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании Генфа Медика С.А., Швейцария: 119421, Москва, Ленинский пр., д.99
Когда у матери и еще не родившегося ребенка разные резусы, может возникнуть конфликт. Этот конфликт чреват серьезными последствиями для будущего малыша. Чтобы иммунная система матери не атаковала клетки плода, на 28 неделе беременности может быть введен антирезусный иммуноглобулин. Если резус беременной отрицательный, необходимо будет обязательно обращаться к врачу, чтобы скорректировать реакцию организма и предотвратить повреждения плода.
Резус-конфликт при беременности
Резус-конфликт - неприятная ситуация, которая возникает, когда иммунная система матери начинает распознавать клетки еще нерожденного ребенка как чужеродные. Организм в таком случае вырабатывает к этим клеткам антитела-иммуноглобулины. Антитела проходят сквозь плаценту, воздействуют на белки, которых нет у матери, разрушают их. Последствием этого может быть желтуха у новорожденного. Самое страшное, что может произойти при резус-конфликте, который не контролировался - серьезные повреждения мозга и сердца малыша. Для того, чтобы предотвратить такую ситуацию, матери вводится антирезусный иммуноглобулин.
Риск возникает при:
- инфекционных заболеваниях;
- диабете у матери;
- повреждении и отслойке плаценты;
- некоторых врачебных манипуляциях;
- во время родов;
- в случае внематочной беременности или прерывании на сроке от 8 недель, когда сформирована уже собственная кровеносная система малыша.
Происходящие в результате такого конфликта нарушения и повреждения в организме новорожденного называются гемолитической болезнью. И предотвратить их возможно.
Защита антирезусным иммуноглобулином
Иммуноглобулин вводится женщинам, если есть четкие показания лечащего врача. Когда беременная относится к группе риска по резусу, врач может назначить вакцинацию. Назначаться может и при прерывании беременности, если существуют факторы риска для самой женщины. Сыворотка представляет собой раствор, созданный на основе плазмы человека (предварительно обязательно проверенной на ВИЧ, гепатит и иные заболевания), который нельзя хранить после вскрытия.
После введения препарата резусоиммунизация уже родившей, а также предотвращается изоиммунизация беременной (готовой рожать или наоборот направляющейся на аборт).
Инструкция по дозировке и применению препарата:
- При комнатной температуре препарат выдерживается 2 часа до того, как его вводить.
- Используется только шприц с иглой, у которой широкий просвет.
- Родившей женщине вводится 1 доза (300 или 600 мкг) в первые 48-72 часа.
- При аборте - сразу после операции.
- В предродовой период - 1 доза на 28 неделе (если у уже родившегося малыша резус будет положительным, матери вводится еще одна доза).
Вводится внутримышечно. Дозировка назначается исключительно лечащим врачом, самостоятельное применение препарата запрещено.
Взаимодействие и побочные действия
Сыворотка может применяться с любыми иными лекарственными препаратами. Антибиотики - в том числе. Возможные побочные эффекты, наблюдающиеся после введения:
- Аллергические реакции (красноватые высыпания на коже, зуд, анафилактический шок).
- Нарушение функционирования пищеварительной системы.
- Гиперемия.
- Гипертимия (первые сутки после того, как сыворотка была введена).
Если побочные эффекты были отмечены, необходимо срочно обращаться к вашему врачу.
Показания и противопоказания
Инструкция к препарату предполагает следующие показания к применению:
- профилактика резус-конфликта;
- искусственное прерывание беременности для женщин, у которых отрицательный резус, нет сенсибилизации к антигену, не выработавшему резус-антител.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность.
- Резус отрицательный, но в крови были обнаружены резус-антитела (произошла сенсибилизация).
- Новорожденные дети.
Важно учитывать при введении и резус-фактор отца, пусть и не всегда есть такая возможность. Если точно известно, что резус отца также отрицательный, нет никакой необходимости вводить препарат матери. Женщинам с положительным резусом вакцинация также не назначается.
Особые указания к применению иммуноглобулина
Сыворотка антирезусный иммуноглобулин не может быть использована, если:
- Истек срок годности.
- Условия хранения были неверными.
- Целостность флакона была нарушена.
- Раствор поменял свой цвет.
- В растворе есть хлопья, которые никак не растворяются.
- Раствор чрезмерно мутный.
Инструкция также предполагает обязательное наблюдение пациентки сразу после вакцинации. Наблюдать необходимо не менее 30 минут, нельзя отпускать ее сразу после укола. Причина - возможная аллергическая реакция. Потому и кабинет обязательно должен быть оснащен всеми необходимыми для предотвращения шока приборами. Также учитывать нужно, что иммунизация «живой» вакциной может проводиться не ранее, чем через 3 месяца после того, как был введен иммуноглобулин.
В случае, если резус-отрицательная женщина с резус-положительным мужчиной собираются завести ребенка, может потребоваться резус-контроль, который проводится специальными препаратами - иммуноглобулинами. Будущей матери делается «прививка», позволяющая антителам не нападать на клетки будущего малыша и избежать многих неприятных последствий.
Нужны ли прививки беременным или можно подождать?
Привика от краснухи до беременности — возможность избежать осложнений